ISENTRESS, o noua optiune pentru tratamentul infectiei cu HIV-1

comunicat de presa

MSD a anuntat aprobarea de catre Comisia Europeana a ISENTRESS® (raltegravir) 600 mg, administrat sub forma unei noi doze de 1200 mg a inhibitorului de integraza ISENTRESS® (raltegravir), o data pe zi, sub forma a doua comprimate filmate a cate 600 mg, cu sau fara alimente, in asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul infectiei cu HIV-1 la adulti si la copii si adolescenti (cu greutate de cel putin 40 kg), care nu au fost tratati anterior sau la pacienti suprimati virologic si aflati in tratament initial cu ISENTRESS 400 mg de doua ori pe zi.

“ISENTRESS 600 mg cu administrare o data pe zi exemplifica angajamentul ferm al companiei MSD fata de inovatia in tratamentul infectiei cu HIV” a spus Fabrizio Giombini, Director General MSD Romania. “Suntem incantati sa putem oferi aceasta noua optiune, anul viitor, si pacientilor infectati cu HIV din Romania”. Anuntul a fost facut in cadrul evenimentului “Povesti de 10”, organizat de MSD Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals" pentru a marca implinirea a zece ani de la aprobarea ISENTRESS, primul inhibitor de integraza dezvoltat de MSD pentru tratamentul infectiei cu HIV. “Terapiile antiretrovirale au reprezentat un progres extraordinar in managementul HIV-1, raman insa foarte multe de facut pe viitor. Vom continua sa colaboram cu mediul academic, comunitatile de pacienti si cu elita medicala la nivel global, avand obiectivul comun de a eradica aceasta bola infectioasa", a adaugat acesta.

Aprobarea ISENTRESS 600 mg are la baza date provenite din studiul clinic pivot, de faza 3, ONCEMRK¹. La saptamana 48 a studiului, 88,9% (472/531) dintre pacientii cu infectie cu HIV-1 netratati anterior si carora li s-a administrat ISENTRESS 600 mg in doza unica zilnica de 1200 mg (2 x 600 mg) au obtinut supresia virusologica a ARN HIV-1 la <40 copii/ml comparativ cu 88,3% (235/266) dintre pacientii carora li s-a administrat ISENTRESS 400 mg de doua ori pe zi, fiecare in terapie asociata cu emtricitabina si fumarat de tenofovir disoproxil, cu o diferenta in ceea ce priveste tratamentul de 0,5 procente, (interval de incredere 95% cuprins intre -4,2 si 5,2). Aceasta diferenta a fost consecventa in cadrul grupelor demografice la initierea terapiei si la o varietate de grupe de pacienti, incluzand pacienti cu incarcatura virala mare (ARN HIV-1 >100000 copii/ml).

In studiul ONCEMRK, ratele de intrerupere a terapiei din cauza reactiilor adverse au fost de 5% la pacientii tratati cu ISENTRESS 600 mg (2 x 600 mg) si de 10% la pacientii tratati cu ISENTRESS 400 mg administrat de doua ori pe zi, fiecare in asociere cu emtricitabina si fumarat de tenofovir disoproxil. Cele mai frecvent raportate reactii adverse in timpul tratamentului (≥5%) au fost cefaleea, greata si durerea abdominala. Cele mai frecvent raportate reactii adverse grave au fost sindromul de reconstituire imunologica si eruptia cutanata grava. ISENTRESS 600 mg poate fi administrat concomitent cu o gama larga de medicamente antiretrovirale si medicamente non-antiretrovirale. Trebuie luat in considerare potentialul interactiunilor medicamentoase inainte de si in timpul terapiei. Nu este recomandata administrarea concomitenta a ISENTRESS 600 mg cu carbonat de calciu si antiacide care contin aluminiu/magneziu, tipranavir/ritonavir, atazanavir si alti inductori puternici ai enzimelor cu rol in metabolizarea medicamentelor (de exemplu, rifampicina).

Despre studiul ONCEMRK

ONCEMRK este un studiu clinic, in curs de desfasurare, de faza 3, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu comparator activ, conceput pentru a evalua eficacitatea si siguranta ISENTRESS 600 mg (2 x 600 mg) administrat o data pe zi comparativ cu ISENTRESS 400 mg administrat de doua ori pe zi, fiecare in asociere cu emtricitabina si fumarat de tenofovir disoproxil, la pacienti adulti cu infectie cu HIV-1 netratati anterior, cu ARN HIV-1 ≥1000 copii/ml. Obiectivul principal privind eficacitatea a fost proportia de pacienti care obtin ARN HIV 1 <40 copii/ml la saptamana 48.

Despre ISENTRESS (raltegravir)

Aprobat in 2007 in Statele Unite ale Americii, ISENTRESS 400 mg comprimate filmate a fost primul inhibitor de integraza dezvoltat pentru tratamentul infectiei cu HIV-1. Comisia Europeana a acordat o autorizatie conditionata de punere pe piata pentru Isentress, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2007. Aceasta a fost transformata in autorizatie normala de punere pe piata la 14 iulie 2009. Pana in prezent, la nivel global, exista peste 1,2 milioane de pacienti-ani de experienta cu ISENTRESS 400 mg comprimate filmate. ISENTRESS este una dintre optiunile de tratament recomandate de catre Societatea Clinica Europeana pentru SIDA (European AIDS Clinical Society, EACS) – in asociere cu alte medicamente antiretrovirale – ca tratament de linia intai la adulti cu infectie cu HIV-1 netratati anterior².

ISENTRESS actioneaza prin inhibarea inserarii ADN-ului HIV-1 in ADN-ul uman prin intermediul enzimei integraza si a demonstrat o activitate antiretrovirala rapida. Inhibarea integrazei de a realiza aceasta functie esentiala limiteaza capacitatea virusului de a se replica si de a infecta celule noi.

---